Новости медицины

Выбор медицинского оборудования

Введение в оборот опасного медицинского оборудования преследуется по закону. Закон о медицинских изделиях имеет специальные требования к производителям и импортерам таких изделий. Каковы же эти требования?

Медицинское оборудование

Медицинское оборудование включает в себя диагностические, контрольные и лечебные приборы. К медицинскому оборудованию относятся не только сами устройства, но и программное обеспечение, необходимое для их работы . Крайне важно, чтобы все оборудование имело соответствующую маркировку.
Более подробно об особенностях выбора мед оборудования можно почитать здесь — http://vsenarodnaya-medicina.ru/osobennosti-vybora-mediczinskogo-oborudovaniya/

Медицинское оборудование, размещаемое на рынке, должно иметь маркировку СЕ. Получение знака СЕ для медицинского оборудования является обязанностью производителя. Однако это не освобождает импортера или дистрибьютора такого оборудования от ответственности. Дистрибьютор и импортер обязаны проверить, провел ли производитель медицинского оборудования соответствующую процедуру оценки соответствия и маркировал ли оборудование знаком СЕ.

После ввоза оборудования на территорию страны лицо, которое это сделало (производитель или импортер), обязано немедленно уведомить об этом  регистрационный орган медицинского оборудования, изделий медицинского назначения и биоцидных продуктов. На это у субъекта есть 7 дней с момента первого ввоза данного медицинского оборудования на территорию страны. 

Медицинское оборудование, если оно будет использоваться непосредственно пациентом, должно иметь инструкцию. С профессиональным реципиентом дело обстоит иначе, т. е. оборудование, используемое в больнице, не обязательно должно иметь инструкции на русском языке.

Уголовная ответственность

Под угрозой тюремного заключения запрещается продавать и использовать медицинские устройства, которые вводят в заблуждение относительно свойств и функций, которые они должны выполнять. Введение в заблуждение может произойти из-за неправильной маркировки и ошибок в инструкциях по эксплуатации.

Вам также может понравиться...

Добавить комментарий

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *